Een paar jaar geleden lanceerde het Amerikaanse farmaceutische bedrijf Gilead een campagne om hepatitis C in Georgië uit te roeien. Volgens gelekte documenten zijn tijdens die campagne minstens 249 patiënten overleden. Gilead ontkent elk verband. Eind juli heeft de Europese Commissie een contract met dit bedrijf ondertekend om de toegang tot behandelingsdoses van Veklury, de merknaam voor Remdesivir, te waarborgen. Een eerste onthullend artikel over de schimmige wereld van Big Pharma.
Attentie: de bij dit artikel behorende documenten/bewijsstukken en links zijn
alleen beschikbaar voor abonnee's.
Een nieuw datalek onthult dat de Georgische regering en de Amerikaanse
medicijngigant Gilead er niet in zijn geslaagd om ten minste 249
sterfgevallen van patiënten te onderzoeken die deelnamen aan een
Hepatitis C-eliminatieproject van $ 3,3 miljard. Het experimenteel
farmaceutisch project is gesponsord door Gilead in samenwerking met
het Amerikaanse Centers for Disease Control (CDC) en het Georgische
Ministerie van Volksgezondheid.
Gezondheidsfunctionarissen ontkennen dat er een verband bestaat tussen
het programma en de doden. Uit interne documenten van Gilead blijkt
echter dat de doodsoorzaak van de patiënt is geïdentificeerd als "onbekend".
Andere patiënten stopten de behandeling vanwege ernstige bijwerkingen.
Sommigen van hen stierven ook. Bovendien is voor $ 181,7 miljoen aan
antivirale middelen tegen hepatitis C voor 2.033 patiënten in Georgië
niet gebruikt en vervallen vanwege "annulering van de behandeling,
overlijden van patiënten of andere redenen", aldus deze gelekte
documenten.
In een brief van 23 juni aan Gilead zei de Georgische vice-minister
van Volksgezondheid Tamar Gabunia dat behandelingen zijn geannuleerd
en dat patiënten zijn overleden. Bovendien stuurde Tamar Gabunia op 10
januari een e-mail naar Gilead om te informeren dat de behandelingen
waren opgeschort en dat er mensen waren overleden..... en dit ondanks
het feit dat de farmaceutische gigant altijd in persberichten heeft
beweerd dat het programma buitengewoon succesvol is geweest.
Een deel van de tekst van de brief van 23 juni luidt ongeveer als
volgt:
In het kader van het nationale hepatitis C-eliminatieprogramma staan
er, vanwege het annuleren van de behandeling, het overlijden van
patiënten en andere redenen, twee verschillende medicijnen
(Sovaldi-16.834-tabletten en Harvoni-205.003-tabletten) op de balans
van LEPL Social Service Agency, die niet werden gebruikt. De
medicijnen behoren tot de categorie "verlopen / onbruikbaar" en zijn
onderhevig aan verwijdering in overeenstemming met de wetten van
Georgië.
<documenten: 1>
Sinds juli 2017 kende het programma een afname van het aantal personen
dat werd ingeschreven voor behandeling in vergelijking met 2015 en
2016. Volgens het verslag van Gabunia speelden onderbreking van de
behandeling en het overlijden van personen in behandeling ook een rol
bij onderbenutting in vergelijking met gepland.
In totaal vervielen de medicijnen voor naar schatting 3% van de
patiënten gedurende 2015 tot 2018 (2.033 van de geschatte 65.000
patiënten). In geld uitgedrukt bedragen de geschatte kosten van
verlopen medicijnen - omgerekend 181.732.599,07 USD, zoals
aangegeven in het auditrapport van de staat, 5% van het totale
geschatte bedrag van omgerekend 3.362.637.029,53 USD geïmporteerd in 2015-2019.
<documenten: 2>
Om hun reputatie te redden lanceerde het ministerie een grootschalige
mediacampagne. Ze riep de hulp in van Gilead, die overigens niet
aansprakelijk kan worden gesteld voor de schade. Als reactie hierop
bevestigde Gilead publiekelijk dat "een klein deel van de
HCV-geneesmiddelen die door Gilead zijn geschonken, hun vervaldatum
heeft bereikt zonder te zijn gebruikt", maar vermeldt niets over het
annuleren van behandelingen en het overlijden van patiënten.
<documenten: 4>
Het meerjarige eliminatieprogramma voor hepatitis C in Georgië werd in
2015 gelanceerd door het Amerikaanse farmaceutische bedrijf Gilead in
samenwerking met de Amerikaanse Centers for Disease Control (CDC) en
het Ministerie van Volksgezondheid van Georgië.
Volgens de overeenkomst tussen Gilead en Georgië schenkt Gilead nieuwe
Hepatitis C-medicijnen aan Georgië. In ruil daarvoor is “Gilead niet
aansprakelijk voor enige gevolgschade, incidentele, speciale,
punitieve of indirecte schade in verband met dit memorandum van
overeenstemming, al dan niet voorzienbaar, en ongeacht of deze
voortvloeit uit een contract, onrechtmatige daad of nalatigheid”.
De overeenkomst bevat ook een vertrouwelijkheidsclausule, wat betekent
dat alle gegevens met betrekking tot het project als vertrouwelijk
worden beschouwd en niet openbaar kunnen worden gemaakt.
<documenten: 7>
Uit vertrouwelijke rapporten van het Georgische ministerie van
Volksgezondheid aan Gilead blijkt dat in 2015 en 2016 ten minste 249
patiënten die deelnamen aan het programma in Georgië stierven. Er werd
gemeld dat hun overlijden geen verband hield met de behandeling,
hoewel in sommige gevallen de doodsoorzaak onbekend was.
<documenten: 1>
Ook al is het overlijdensrapport ingediend door een arts, de "doodsoorzaak
is onbekend". Bovendien is, hoewel de doodsoorzaak onbekend is,
gerapporteerd dat het geval géén verband houdt met de behandeling.
<documenten: 4>
Het is vermeldenswaard dat de medicijnen geen noodreanimatiemedicijnen
zijn voor patiënten met een klinische doodstoestand, noch palliatieve
medicijnen tegen kanker. De meeste doodsoorzaken blijven onduidelijk
en sommige diagnoses komen niet overeen met de internationale
classificatie van ziekten door de Wereldgezondheidsrganisatie WHO.
<documenten: 8>
Het Institute for Safe Medication Practices (ISMP), een in de VS
gevestigde onafhankelijke waakhondorganisatie die zich volledig
toelegt op het voorkomen van medicatiefouten, heeft al ernstige
veiligheidsproblemen gemeld die verband houden met dezelfde Gilead-medicijnen
Harvoni en Sovaldi als die gedoneerd aan Georgië. De onafhankelijke
waakhond heeft het volgende overzicht gegeven van veiligheidskwesties
op het gebied van geneesmiddelen die worden weerspiegeld in
bijwerkingen van geneesmiddelen die zijn gemeld aan de Amerikaanse
Food and Drug Administration (FDA):
Reactivering van hepatitis B.
In oktober 2016 identificeerde de FDA het eerste nieuwe grote
veiligheidsprobleem dat verband houdt met de negen nieuwe direct
werkende antivirale middelen voor hepatitis C. Voor patiënten die
momenteel of eerder een infectie met het hepatitis B-virus hebben
gehad kunnen antivirale middelen reactivering van het virus
veroorzaken en leiden tot ernstige leverproblemen of overlijden. Het
FDA-rapport beschreef 24 gevallen van hepatitis B-reactivering,
waaronder 3 gevallen van acuut leverfalen leidend tot 2 sterfgevallen
en 1 levertransplantatie. De reactivering van hepatitis B werd niet
gedetecteerd in klinische tests die voorafgaand aan goedkeuring werden
uitgevoerd, omdat dergelijke patiënten werden uitgesloten van de
onderzoeken. Dit risico kan mogelijk worden beheerst door virologische
tests voor hepatitis B vooraf te behandelen, zoals de FDA nu
aanbeveelt.
Leverletsel en falen.
Door verder te zoeken dan de hierboven geciteerde gevallen van de FDA
om de meest recente 12 maanden aan gegevens tot Q2 2016 in het FDA
cing-systeem (FAERS) te bekijken, hebben we 524 gemelde gevallen van
leverfalen in verband met de medicijnen geïdentificeerd, en nog eens
1058 meldingen van ernstige leverbeschadiging die blijkbaar niet tot
leverfalen waren overgegaan. De 524 gerapporteerde gevallen van
leverfalen omvatten alle goedgekeurde direct werkende antivirale
middelen als primaire of secundaire verdachte geneesmiddelen (tabel
1), vaak in combinatie met elkaar of met ribavirine. Bijna de helft
van de gevallen meldde encefalopathie, het kenmerkende symptoom van
leverfalen. In totaal waren er 165 (31,5%) overleden op het moment van
het rapport. Hoewel de complicaties van hepatitis C in plaats van het
verdachte medicijn mogelijk hebben bijgedragen aan sommige gevallen,
werd 90% van de meldingen ingediend door beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg, die waarschijnlijk de natuurlijke progressie van de
ziekte zouden begrijpen.
<documenten: 1>
In 2020 schonk Gilead een nieuw experimenteel medicijn voor gebruik
bij Georgische patiënten - Sofosbuvir-velpatasvir, een generieke
versie van Gilead's Epclusa voor de behandeling van hepatitis C-patiënten,
vervaardigd in India. Het Indiase generieke medicijn is nog niet
geregistreerd in Georgië. Dit niet-geregistreerde medicijn is echter
in Georgië geïmporteerd op grond van "een speciaal staatsbelang
met toestemming van het ministerie van Volksgezondheid".
<documenten: 8>
Gilead is een klinische studie gestart naar de veiligheid van zijn
Hepatitis C-geneesmiddelen (Sovaldi, Harvoni, Eclupsa) waarbij
kinderen van 3 jaar en ouder betrokken zijn, blijkt uit informatie van
het Amerikaanse register voor klinische proeven. De duur van de proef
is tien jaar - van 2015 tot 2025. Het primaire doel is om de
veiligheid op lange termijn van anti-HCV-regimes bij de pediatrische
populatie te bepalen. De geschatte inschrijving is 500 deelnemers van
50 studielocaties in de VS, Australië, België, Duitsland, Italië,
Nieuw-Zeeland, Polen en Rusland. De resultaten van dit door Gilead
gesponsorde onderzoek bij kinderen zijn nog niet gepubliceerd.
Ondanks de sterfgevallen van patiënten en het annuleren van de
behandeling in het Hepatitis C-eliminatieproject, zijn Georgische
gezondheidsfunctionarissen verder gegaan en hebben Gilead uitgenodigd
om nog een klinische proef te starten met 100 patiënten over de
veiligheid van Remdesvir (een ander experimenteel medicijn van Gilead
tegen COVID-19).
<documenten: 3>
Niet alleen hebben lokale gezondheidsfunctionarissen de Amerikaanse
medicijngigant Gilead aangeboden om zijn experimentele
COVID-19-medicijn vrijelijk in Georgië te testen, ze hebben ook
Amerikaanse diplomaten vrijgesteld van quarantaine-inspectie bij
aankomst in het land op verzoek van de Amerikaanse ambassade in
Tbilisi. Midden in de COVID-19-pandemie heeft de Amerikaanse ambassade
in Tbilisi gevraagd om geen inspectie van Amerikaanse diplomaten en
hun families, hoewel de strikte quarantainewetgeving alle passagiers
verplicht bij aankomst in het land. In reactie daarop heeft Tamar
Gabunia, de eerste vice-minister van Volksgezondheid van Georgië, de
Amerikaanse ambassade laten weten dat de regering een speciale
wijziging heeft aangenomen die op verzoek van de Amerikaanse ambassade
vrijstelling verleent aan diplomaten.
<documenten: 4>
Het is nogmaals vermeldenswaard dat volgens de overeenkomst tussen de
VS en Georgië over defensiesamenwerking ook het Amerikaanse
burgerpersoneel dat werkzaamheden verricht in het Lugar Center,
diplomatieke onschendbaarheid heeft gekregen, hoewel het geen
diplomaten zijn.
