Ten minste twee miljoen doses AstraZeneca's COVID-19-vaccin moesten vorig jaar worden weggegooid door dezelfde faciliteit in Baltimore die 15 miljoen doses Johnson & Johnson-vaccins verpestte. Emergent BioSolutions, een productiebedrijf dat door zowel de overheid als particuliere bedrijven is gecontracteerd om vaccins te maken, had en heeft talloze problemen - van faciliteiten vol schimmel tot het niet bewijzen dat ze grote hoeveelheden vaccins konden maken - maar ze kregen jarenlang overheidscontracten van meerdere (honderden) miljoenen dollars. Een artikel over belangenverstrengelingen, incompetentie en corruptie.
Op 3 maart jl. kwam het Amerikaanse CNBC met de volgende schreeuwerige
headline:
Nou komt het artikel van de hand van "Mad" Jim Cramer, dus dat
verklaart meteen waarom we het
een schreeuwerige headline
vinden.
De site
Bitcoin Ethereum Nieuws
kwam op dezelfde dag met een artikel waarin de inhoud van bovenstaande
site werd besproken. We citeren:
Terwijl de VS vooruitgang boekt in hun vaccinatiecampagne tegen
coronavirus, verscheen Bob Kramer, CEO van Emergent BioSolutions,
woensdag op CNBC om de rol van zijn bedrijf bij het vervaardigen van
doses uit te leggen.
De aannemer uit Gaithersburg, Maryland, sloot vorig jaar een
meerjarige deal om de binnenlandse producent te worden van het
Covid-19-vaccin van Johnson & Johnson, wiens injectie met een enkele
dosis in het weekend werd goedgekeurd voor gebruik in de VS. Het heeft
ook een meerjarig contractproductiecontract voor een vaccin dat is
ontwikkeld door een Brits-Zweeds biofarmaceutisch bedrijf, AstraZeneca.
"We zijn nu op het punt waar we deze infrastructuur hebben en we
produceren dagelijks, 24/7, zowel AZ als de J & J-producten", vertelde
Kramer aan Jim Cramer in een "Mad Money" -interview. "We opereren op
een niveau waar onze capaciteit goed is om toegang te krijgen tot 1
miljard doses per jaar voor die producten."
De samenwerking met het Covid-19-vaccin van AstraZeneca duurt drie
jaar. De waarde van het contract is $ 174 miljoen tot en met 2021,
naast een deal van $ 87 miljoen die is gesloten om productieruimte
veilig te stellen.
Emergent BioSolutions heeft de resterende jaren van zijn relatie met
J&J toegezegd om in de toekomst te voorzien in jaarlijkse
vaccinatiebehoeften. Het vaccin wordt geproduceerd in de Baltimore
Bayview-faciliteit van Emergent BioSolutions, een van de drie
centra voor innovatie in geavanceerde ontwikkeling en productie die
door de Amerikaanse overheid is aangewezen als productielocatie voor
snelle vaccins en therapieën.
"Vanwege de grootschalige infrastructuur waren we in staat om de
producten van J&J en AZ over te nemen en deze op een aanzienlijk
niveau te schalen om de doorvoer te krijgen", aldus Kramer.
Klink veelbelovend, vindt u niet? Klokje rond vaccins produceren
voor AstraZeneca en Johnson & Johnson. Toevallig net de twee
farmaceuten die problemen ervaren met hun vaccins. En de naam Emergent
BioSolutions..... die naam deed bij ons een lampje branden.
31 maart jl. komt Johnson & Johnson met
een persverklaring
waarin het o.m. het volgende stelt:
As with the manufacturing of any complex biologic medication or
vaccine, the start-up for a new process includes test runs and quality
checks to ensure manufacturing is validated and the end product meets
our high-quality standards. This approach includes having dedicated
specialists on the ground at the companies that are part of our global
manufacturing network to support safety and quality.
This quality control process identified one batch of drug substance
that did not meet quality standards at Emergent Biosolutions, a
site not yet authorized to manufacture drug substance for our COVID-19
vaccine. This batch was never advanced to the filling and
finishing stages of our manufacturing process.
This is an example of the rigorous quality control applied to each
batch of drug substance. The issue was identified and addressed with
Emergent and shared with the United States Food & Drug Administration
(FDA).
Quality and safety continue to be our top priority. Therefore, as we
continue to work with FDA and Emergent toward the Emergency Use
Authorization of the Emergent Bayview Facility, Johnson & Johnson is
providing additional experts in manufacturing, technical operations
and quality to be on-site at Emergent to supervise, direct and support
all manufacturing of the Johnson & Johnson COVID-19 vaccine. In
coordination with the U.S. Department of Health & Human Services,
these steps will enable us to safely deliver an additional 24 million
single-shot vaccine doses through April.
Die ene partij medicijn-substantie blijkt gewoon te bestaan uit
complete doses van het corona-vaccin, want we lezen in
de
IJmuider Courant van 4 april jl.
het volgende:
De Amerikaanse overheid heeft ingegrepen bij een vaccinfabrikant
in Baltimore waar eerder 15 miljoen doses van het Johnson &
Johnson-vaccin moesten worden weggegooid na fouten tijdens het
productieproces, meldt The New York Times. Farmaceut Johnson &
Johnson krijgt de touwtjes in handen en in de fabriek mogen geen
vaccins meer van AstraZeneca worden geproduceerd.
De ingreep is gedaan om toekomstige fouten te voorkomen, melden twee
hoge federale gezondheidsfunctionarissen. Johnson & Johnson, dat
verantwoordelijk is voor de productie van het in Leiden ontwikkelde
coronavaccin, bevestigde de veranderingen.
De fabriek is eigendom van Emergent BioSolutions. Dat maakte daar
vaccins voor zowel AstraZeneca als Johnson & Johnson. Onlangs werd
bekend dat het bedrijf de ingrediënten van de twee verschillende anti-coronamiddelen
per ongeluk door elkaar haalde waardoor 15 miljoen doses moesten
worden vernietigd.
Federale functionarissen zijn volgens The New York Times bang dat de
fout het vertrouwen van de bevolking in de vaccins zal aantasten.
Reden nu hard in te grijpen. AstraZeneca laat in een verklaring
weten dat het samen met de Amerikaanse overheid op zoek gaat naar een
alternatieve productielocatie.
Als gevolg van de productiefout is de distributie van de Johnson &
Johnson-vaccins in de Verenigde Staten nu aanzienlijk vertraagd. Het
incident is buitengewoon pijnlijk voor de farmaceut. Gehoopt werd dat
het Johnson & Johnson-vaccin, waarvan één prik volstaat, het
vaccinatieprogramma in de VS aanzienlijk zou gaan versnellen.
Wij hebben enkele delen van de artikelen in cursief weergegeven.
Het nieuws dat 15 miljoen doses werden verpest door een productiefout
kwam als een donderslag bij heldere hemel. Maar de Emergent
BioSolutions-fabriek in het middelpunt van het probleem werd eerder door
federale regelgevers onderzocht vanwege nogal wat tekortkomingen. Een
onderzoeker van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA)
ontdekte een jaar geleden onjuiste training, administratie,
testprocedures en meer foute zaken in de Baltimore Bayview-faciliteit
van Emergent BioSolution.
Een aantal medewerkers was niet goed opgeleid. Gegevensbestanden waren
niet voldoende beveiligd. De omschreven testprocedures werden niet
gevolgd. En een maatregel die bedoeld was om "besmetting of
verwisselingen te voorkomen" bleek tekort te schieten.
Kort na de inspectie kreeg de fabriek van Emergent in Baltimore een
belangrijke rol in Operation Warp Speed, het Amerikaanse
overheidsprogramma om snel vaccins te produceren om de
coronavirus-pandemie te bestrijden. Emergent ontving $ 628 miljoen van
de overheid (het werd gegund door de Biomedical Advanced Research and
Development Authority (BARDA), een divisie van HHS onder toezicht van
het kantoor van Robert Kadlec), en sloot ook deals voor in totaal meer dan $ 740 miljoen
met Johnson & Johnson en AstraZeneca om coronavirusvaccins te
produceren voor beide bedrijven op de locatie in Baltimore.
Het FDA-rapport dateerde van 20 april 2020, minder dan zes weken
voordat de Warp Speed-toekenning van Emergent op 1 juni werd
aangekondigd.
Emergent-woordvoerster Nina DeLorenzo had in een e-mail gezegd:
"Emergent heeft twee opeenvolgende FDA-bezoeken ter plaatse
georganiseerd in verband met onze inspanningen op het gebied van
Covid-vaccins, waaronder beoordelingen van de voortgang van de items
die zijn genoemd tiijdens eerdere FDA-bezoeken." Een woordvoerster van
HHS had in een e-mail gezegd: "We waren vorig jaar op de hoogte van de
inspectieresultaten van de FDA en werkten samen met Emergent om de
problemen op te lossen voordat de productie van het SARS-CoV-2-vaccin
in de faciliteit in Maryland begon." HHS staat voor Department
of Health and Human Services.
The Associated Press berichtte eerder over het rapport. Ook kwam men
er achter dat de verkeerde behandeling van het Johnson & Johnson-vaccin
volgde op een bewering van een andere ernstige fout door Emergent in
een afzonderlijk vaccinproject voor ricine waarbij dezelfde fabriek in
Baltimore betrokken was. Die bewering, waarover nog niet eerder was
gerapporteerd, is vervat in een gedeponeerd document bij de Securities
and Exchange Commission.
De Warp Speed-deal van $ 628 miljoen van Emergent werd gesloten als
onderdeel van een langdurig contract tussen het bedrijf en het kantoor
van het Department for Health and Human Services (HHS) dat
verantwoordelijk is voor de voorbereiding op bedreigingen voor de
volksgezondheid. Op het moment van de toekenning werd dat kantoor
geleid door adjunct-secretaris Robert Kadlec.
De Washington Post meldde eerder dat Kadlec, vóórdat hij bij de Trump-administratie kwam,
als consultant op de pay-roll stond bij Emergent en een start-up vormde met de
voorzitter van Emergent. Kadlec noemde geen van beide rollen in een
vragenlijst over zijn carrière die hij voltooide voor de Senaat toen
het zijn benoeming door Trump in 2017 overwoog. Kadlec en Emergent
vertelden eerder aan The Post dat Kadlec's eerdere werk voor Emergent
géén invloed had op de overheidscontracten van het bedrijf.
Met betrekking tot de verwoeste partij Johnson & Johnson-vaccins, zei
Emergent dat het probleem was ontdekt door middel van routinematige
kwaliteitscontroles en dat geen van de besmette vaccins uit de fabriek
was verzonden. Anthony S. Fauci, directeur van het National Institute
of Allergy and Infectious Diseases, bevestigde op CBS News dat de
geruïneerde partij uit 15 miljoen doses vaccin bestond.
Emergent zei dat het er zeker van bleef dat het zou voldoen aan de
tijdschema's van zijn klanten, Johnson & Johnson en AstraZeneca,
evenals die van de overheid. Het complexe productieproces van vaccins
resulteert soms in het weggooien van partijen, aldus Emergent. Nou
vinden we een partij van 15 miljoen niet echt een klein foutje, maar
goed....
"Er zijn strenge kwaliteitscontroles tijdens onze productieprocessen
van vaccins, en door deze controles werd een enkele partij
geneesmiddelstof geïdentificeerd die niet voldeed aan de specificaties
en onze strenge kwaliteitsnormen", aldus het bedrijf in een verklaring.
"We hebben deze partij geïsoleerd en deze zal op de juiste manier
worden afgevoerd." Wij vragen ons dan af of dat betekent dat die
partij (15 miljoen doses!) zal worden vernietigd, of naar een
derdewereldland zal worden verscheept omdat men op die manier toch nog
wat kan terugverdienen....
Externe deskundigen waren het erover eens dat vaccinpartijen soms om
een aantal redenen moeten worden weggedaan, maar zeiden dat het mengen
van ingrediënten van twee verschillende producten hoogst
ongebruikelijk was. Alle vaccins hebben batches (partijen) die niet
aan de specificaties voldoen en moeten worden weggegooid, zelfs
vaccins met tientallen jaren ervaring. Traditionele vaccins hebben
zelfs meer te maken met biologie dan met chemie, en dus is er
variabiliteit. En de mens is bij elke stap betrokken”, zegt John
Grabenstein, wetenschappelijk directeur van de Immunization Action
Coalition (een uitwisselingscentrum voor op wetenschap gebaseerde
vaccinkennis) en 13 jaar lang voormalig wereldwijd directeur van
medische zaken voor Merck-vaccins. "Ik kan me geen ander geval
herinneren waarin twee verschillende producten een mix hadden binnen
dezelfde faciliteit", zei hij. "De huidige situatie is waarschijnlijk
niet ongekend, maar het is ongebruikelijk."
Johnson & Johnson heeft daarop niet gereageerd. Het zei woensdag dat
het supervisie aan het toevoegen was in de Emergent-fabriek om de
productie rechtstreeks te monitoren.
Het Witte Huis heeft donderdag vragen over problemen bij Emergent
doorverwezen naar de FDA. De FDA weigerde commentaar te geven. "De FDA
is beperkt in haar vermogen om informatie vrij te geven over
specifieke fabrikanten en productiefaciliteiten", zei FDA-woordvoerster
Abigail Capobianco in een e-mail. AstraZeneca reageerde niet op
verzoeken om commentaar.
De productielijn voor het coronavirusvaccin van Emergent is nog niet
gecertificeerd door de FDA, zeggen federale functionarissen in de VS.
De FDA, Emergent en Johnson & Johnson hebben niet publiekelijk
bekendgemaakt of en waarom dit dan zo is. Totdat de certificering definitief is, kan
het daar gemaakte vaccin niet worden verspreid onder consumenten. In
de tussentijd heeft Johnson & Johnson een vaccin verzonden dat in ons
land is gemaakt voor levering aan de VS.
DeLorenzo, de woordvoerster van Emergent, zei dat het bedrijf "ijverig
alle vragen van de FDA had afgehandeld" als onderdeel van het proces.
Het bedrijf verwacht niet dat de laatste aflevering zal resulteren in
een "aanzienlijke vertraging" van de certificering, zei Emergent CEO
Bob Kramer donderdag op CNBC.
Emergent, een bedrijf met een formidabele lobbygroep in Washington,
was de afgelopen jaren de best betaalde aannemer van het kantoor van
de adjunct-secretaris voor paraatheid en respons bij HHS. Vorig jaar
meldden we dat Emergent had geprofiteerd van miljarden dollars aan
federale contracten, aangezien gezondheidsfunctionarissen de
overheidsuitgaven richtten op de dreiging van bioterroristische
aanslagen ten koste van wat voorbereidingen op een pandemie.
De FDA-inspectie van de Baltimore Bayview-campus van Emergent vond
plaats van 9 april tot 20 april vorig jaar, voordat het werd
uitverkoren om het coronavirusvaccin te produceren. Inspecteurs
ontdekten gaten in de trainingsprocedures van Emergent. "Werknemers
krijgen geen training in de specifieke bewerkingen die ze uitvoeren
als onderdeel van hun functie en goede fabricagemethoden", aldus het
inspectierapport.
Een medewerker die een oplossing voorbereidde, bleek het werk niet te
hebben gedocumenteerd en er kon geen record worden gevonden dat de
persoon was opgeleid voor die procedure, blijkt uit het rapport.
Tevens werd in het rapport gemeld dat 26 andere werknemers niet konden
worden getraceerd in trainingslogboeken. Uit de inspectie bleek verder
dat Emergent volgens het rapport "gebrekkige" insluitingsgebieden had
voor het bewaren van afgekeurde fabricagecomponenten "om vervuiling en
verwisselingen te voorkomen". In het rapport staat dat filters in een
opslagruimte voor afgekeurde componenten niet de juiste documentatie
hadden.
De besmetting van het Johnson & Johnson-vaccin volgde op
beschuldigingen vorig jaar van een Emergent-fout tijdens de
ontwikkeling van een ander vaccin, waaraan volgens een woordvoerster
van het bedrijf werd gewerkt in de vestiging van Emergent in Baltimore
en een tweede locatie in Maryland.
Soligenix, een bedrijf dat samenwerkt met Emergent om een vaccin tegen
ricinevergiftiging te ontwikkelen, zei afgelopen augustus in een
effectenaanvraag dat Emergent haar geneesmiddelen had geleverd die
niet aan de specificaties voldeden. Tegen de tijd dat Emergent de fout
opmerkte, hadden twee deelnemers aan een onderzoek naar het vaccin
doses gekregen, blijkt uit de aanvraag van Soligenix, die zei dat het
onderzoek was opgeschort en dat de proefpersonen werden gemonitord.
Het Soligenix-Emergent-project werd gefinancierd door een contract van
$ 21 miljoen met HHS, en Soligenix heeft gezegd dat het hoopt het
ricinevaccin aan de strategische nationale voorraad te kunnen leveren.
Soligenix zei in de indiening dat Emergent hen in januari 2020 op de
hoogte bracht van de fout en dat de HHS vervolgens in april 2020
weigerde om verdere financiering te verstrekken voor klinische proeven
met het ricinevaccin. Soligenix verklaarde niet of de twee feiten met
elkaar verband hielden of dat het de regering op de vermeende fout van
Emergent had gewezen. Een woordvoerder van HHS reageerde niet op
vragen. Een interne beoordeling van de fout door Emergent vond "meerdere
interne tekortkomingen", volgens de Soligenix-aanvraag, die zei dat
het die tekortkomingen had bevestigd met zijn eigen audit.
Soligenix eist $ 19 miljoen aan schadevergoeding van Emergent in
arbitrageprocedures, aldus het bedrijf in de indiening. Soligenix
beweert dat Emergent zich ten onrechte had verrijkt, nalatig was
geweest en op frauduleuze wijze Soligenix ertoe bracht contracten aan
te gaan en contracten te verbreken. Soligenix zei in een recentere
aanvraag dat Emergent de beschuldigingen had ontkend.
Nina
DeLorenzo, de woordvoerster van Emergent, zei dat het bedrijf ontkende
aansprakelijk te zijn voor de schade, maar kon niet meer zeggen
vanwege de vertrouwelijke voorwaarden van het arbitrageproces.
"Emergent zal zich blijven verdedigen in de arbitrage totdat het is
opgelost", zei DeLorenzo.
In het begin van dit artikel vertelden we dat de naam Emergent
BioSolutions bij ons een lampje deed branden. We hebben in ons archief
gedoken en kwamen een artikel van 24 augustus vorig jaar over dit
bedrijf tegen. Daarin schreven we ondermeer het volgende:
Ondanks de nogal snode pogingen van Emergent om onterecht defecte en
niet-geteste biologische defensieproducten op de markt te brengen,
heeft het Amerikaanse ministerie van Defensie hen onlangs een contract
gegund ter waarde van maximaal $ 75 miljoen om "andere injectoren te
ontwikkelen die mogelijk door troepen kunnen worden gebruikt om
bepaalde soorten chemische aanvallen tegen te gaan". Emergent
BioSolutions, met name voordat het bedrijf reorganiseerde en de naam
van BioPort veranderde in 2004, is lange tijd berucht geweest vanwege
de nauwe "draaideur"-connecties met het Pentagon en het Department of
Health and Human Services (HHS), naast de intieme betrokkenheid bij
het Anthrax-vaccinschandaal waarbij het Pentagon in 2004 schuldig werd
bevonden aan het illegaal gebruik van het miltvuurvaccin van Emergent
op een "experimentele" en "off-label"-manier door Amerikaanse troepen.
Die uitspraak uit 2004 was gericht op de verplichte vaccinatiecampagne
tegen miltvuur van het Pentagon voor Amerikaanse troepen, die eind
jaren negentig begon, en het feit dat het miltvuurvaccin van Emergent
BioSolution, op de markt gebracht als BioThrax, nóóit was onderworpen
aan veiligheidstests of tests die de doeltreffendheid ervan bewezen
voor het beoogde gebruik, d.w.z. het beschermen van troepen tegen het
inademen van miltvuur.
De uitspraak werd in feite omzeild door het Pentagon in 2006, toen het
leger besloot om de verplichte antrax-immunisaties onder Amerikaanse
militairen te hervatten kort nadat de FDA BioThrax had goedgekeurd als
een behandeling voor het inademen van miltvuur, ondanks dat er geen
diepgaande studies naar de werkzaamheid of veiligheid van BioThrax
werden uitgevoerd na de uitspraak van 2004.
De recente onthullingen over het bioafweerproduct Trobigard van
Emergent laten zien dat het bedrijf hetzelfde corrupte draaiboek
blijft volgen, waarbij het bedrijf vertrouwt op haar connecties met
overheidsfunctionarissen dankzij de publiek-private "draaideur" en
haar eigen aantoonbare leger van lobbyisten om ongeteste producten te
verkopen en onveilige producten te leveren aan de federale overheid
van de VS.
Alles in dit artikel over Emergent ademt incompetentie, mogelijke
fraude, gebrek aan overzicht en mogelijke gezondheidsrisico's uit. Een
overheidsfunctionaris die nauw verbonden was met Emergent gaf een
groot contract aan het bedrijf, dat momenteel wordt aangeklaagd wegens
incompetentie, om een vaccin te vervaardigen zonder dat de FDA de
productielijn zou certificeren. Ze slagen niet voor een inspectie,
blijken hun werknemers niet te hebben opgeleid en 6 weken later, wat
een verrassing, krijgen ze een nieuw regeringscontract. Wat kan er
hierbij fout gaan?
Er is trouwens van alles aan de hand met AstraZeneca, het vaccin en de
samenstellers daarvan. In onze komende weekendnieuwsbrief gaan we daar
uitgebreid op in. Ook meer informatie over het bedrijf waarover we
vandaag schreven, Emergent Biosolutions.
[Alle links, bronnen,
documenten en meer informatie uitsluitend voor abonnee's]
[11 april 2021]
Afdrukken
Doorsturen
