Door ernstige schendingen en manipulaties van het onderzoeksprotocol slaagde één van de grootste farmaceuten ter wereld - Pfizer - erin om de noodtoestemming van de FDA voor het covid-19 vaccin voor kinderen te verkrijgen. (Artikel uit ons Weekend Magazine van vandaag)
Analyse en vergelijking van het door Pfizer aan de Amerikaanse Food
and Drug Administration (FDA) voorgelegd beoordelingsdocument, op
basis waarvan de FDA groen licht heeft gegeven om de noodvergunning
voor covid-vaccinatie ook voor kinderen van 12-15 jaar uit te breiden
- in tegenstelling tot het onderzoeksprotocol bij kinderen - onthullen
zorgwekkende bevindingen, waaronder schendingen van het protocol dat
door Pfizer zèlf is opgesteld. En niet minder ernstig het ontwerp van
het onderzoeksprotocol op een manier die het bedrijf in staat stelt om
als positieve bevindingen te presenteren in termen van
vaccinveiligheid bij kinderen, èn om zo min mogelijk ernstige
bijwerkingen op te nemen in de beoordeling die aan de FDA werd
voorgelegd.
1. Overtreding van protocolvoorwaarden – Hoe werden kinderen met een
psychiatrische diagnose opgenomen in het onderzoek?
Volgens het beoordelingsdocument dat door Pfizer bij de FDA is
ingediend, leden vier van de 1131 kinderen in de onderzoeksgroep die
het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin toegediend kregen aan ernstige
ongewenste voorvallen (“serious adverse events - SAE’s”) – dat wil
zeggen, voorvallen waarbij ten minste aan één criterium is voldaan:
- veroorzaakt de dood,
- is levensbedreigend,
- vereist ziekenhuisopname of verlenging van bestaande
ziekenhuisopname,
- resulteert in blijvende invaliditeit/ongeschiktheid,
- een aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
Van deze vier kinderen hadden er drie zo'n ernstige depressie dat ze
kort na vaccinatie in het ziekenhuis werden opgenomen (respectievelijk
in de eerste 7 dagen na de eerste dosis, bij de tweede slechts één dag
na de tweede dosis en in de derde 15 dagen na de eerste dosis).
De consequentie van deze bevinding is buitengewoon verontrustend,
aangezien het betekent dat één op de 350-400 kinderen die gevaccineerd
worden, aan een ernstige depressie kan lijden en in het ziekenhuis
moet worden opgenomen.
Om het grote publiek gerust te stellen merkt Pfizer in zijn
beoordelingsdocument op dat in feite alle drie de kinderen een reeds
bestaande diagnose van angst en depressie hadden. Bovendien (leggen ze
uit) werd over alle drie feitelijk een selectieve
serotonineheropnameremmer (SSRI) gemeld die begon binnen 1-2 maanden
voorafgaand aan vaccinatie.
"Verergering van suïcidale ideeën met initiële SSRI-behandeling bij
adolescenten", legt Pfizer uit, "is een erkend risico en biedt een
redelijke alternatieve verklaring voor verergering van depressie bij
deze BNT162b2-ontvangers". De eerste genetisch bepaalde reactie van
een farmaceut: waarom het vaccin de schuld geven, als er een volkomen
redelijke en logische alternatieve verklaring is voor de verergering
van hun depressie?
Wat valt er op te merken over de uitleg van de fabrikant?
Twee problemen:
a. De bewering dat de SSRI's die de kinderen hebben gekregen een
alternatieve verklaring zijn voor de verslechtering van de mentale
toestand van de kinderen is twijfelachtig. Volgens de
wetenschappelijke literatuur treedt verergering van zelfmoord en
mentale toestand op direct aan het begin van de behandeling met
antidepressiva, meestal in de eerste twee weken, en zeker niet meer
dan een maand na het starten van de behandeling – dat is het moment
waarop men verbetering begint te zien. In feite is het
tegenovergestelde waar: als er binnen vier weken geen verbetering is,
wordt een medicijn meestal vervangen.
b. Belangrijker is dat volgens het onderzoeksprotocol deelnemers met
een eerdere psychiatrische diagnose nóóit in het onderzoek hadden
mogen worden opgenomen (pagina 41 in het protocol).
Het blijkt dat een van de uitsluitingscriteria in het onderzoek is: "Andere
medische of psychiatrische aandoening, waaronder recente (in het
afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/gedrag of
laboratoriumafwijkingen die het risico op deelname aan het onderzoek
kunnen verhogen of, in het oordeel, de deelnemer ongeschikt maken voor
het onderzoek".
Dit is dan ook een flagrante schending van het door het bedrijf zelf
opgestelde en door de FDA goedgekeurde studieprotocol. De implicatie
van een dergelijke schending is ernstig: als Pfizer zo nalatig zou
zijn geweest dat ze proefpersonen met een psychiatrische achtergrond
in het experiment hebben opgenomen - in tegenstelling tot het protocol
dat ze zelf hebben opgesteld - betekent dit dat het welzijn van de
proefpersonen niet hun grootste zorg is. Zoals Pfizer zelf in het
protocol opmerkt: een dergelijke achtergrond kan het risico op
deelname aan het onderzoek vergroten. En als ze zich niet houden aan
ethiek bij het werven van proefpersonen, wie kan ons dan verzekeren
dat ze zich houden aan ethiek in andere delen van het onderzoek -
bijvoorbeeld analyse van resultaten?
2. Ontwerp het protocol zodanig dat het bedrijf positieve
bevindingen kan presenteren met betrekking tot de veiligheid van het
vaccin.
In ten minste twee criteria lijkt het bedrijf het protocol zó
manipulatief te hebben ontworpen dat het in staat zou zijn om zo
positief mogelijke bevindingen te presenteren in termen van
vaccinveiligheid bij kinderen:
a. Het protocol zó ontwerpen dat de opname van ernstige ongewenste
voorvallen in een aan de FDA ingediend rapport zoveel mogelijk wordt
verminderd.
In het Pediatric Study Protocol (zie tabel) beloofde Pfizer dat
de duur van de follow-up voor ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
"van dosis 1 tot 6 maanden na de tweede dosis" zou zijn.
Een follow-upperiode van zes maanden wordt als zeer kort beschouwd in
vergelijking met de gebruikelijke follow-uptijd in fase 3-onderzoeken
voor vaccins. Volgens de FDA zou fase 3 in vaccinonderzoeken tussen
één en vier jaar moeten duren.
Toch blijkt uit het beoordelingsdocument van Pfizer dat het bedrijf
zelfs deze relatief korte follow-upperiode niet heeft voltooid, en in
feite tevreden was met slechts 30 dagen follow-up van de ernstige
bijwerkingen. Dit feit blijkt uit het hoofdstuk over de datum van
analyse (pagina 30, onder de kop van het hoofdstuk SAE's):
"12-15-jarigen: SAE's van dosis 1 tot maximaal 30 dagen na dosis 2 in
lopende follow- up werden gemeld door 0,4% van de BNT162b2-ontvangers
en 0,1% van de placebo-ontvangers“.
Hoe is dit mogelijk gemaakt?
Op pagina 114 van het onderzoeksprotocol – in het hoofdstuk over het
tijdstip waarop de statistische analyses zullen worden uitgevoerd -
heeft Pfizer een aantal tijdstippen vastgesteld voor het uitvoeren van
deze analyses. Terwijl de maximale tijdsperiode voor het monitoren van
ernstige bijwerkingen in de algemene onderzoekspopulatie zes maanden
is (de zevende sectie), stelde de vijfde sectie een extra afkappunt
vast, van slechts 30 dagen na de tweede dosis, met het oog op het
vergelijken van gegevens tussen twee leeftijdsgroepen: een van 12-15
jaar en een van 16-25 jaar.
Met andere woorden, het protocol lijkt zó te zijn opgezet dat in de
review die aan de FDA wordt voorgelegd, alleen de ernstige
bijwerkingen worden meegenomen die zich in de eerste maand na
vaccinatie hebben voorgedaan.
De follow-up van de ernstige bijwerkingen duurt inderdaad nog vijf
maanden, maar elke bijwerking die tijdens deze maanden werd ontdekt,
of een bijwerking die tijdens de eerste maand werd waargenomen maar
als niet-ernstig werd gedefinieerd en verergerde gedurende de volgende
maanden (anders verandert de diagnose) – verschijnen gewoon niet in
het beoordelingsrapport.
De zorgwekkende implicatie van deze praktijk is dat ernstige
ongewenste voorvallen mogelijk niet voorkomen in het rapport op basis
waarvan de FDA de noodtoelating voor kinderen afgeeft, dus
voortgezette follow-up, zelfs indien gepubliceerd enkele maanden of
jaren nadat de tijdelijke autorisatie was verleend, zal geen kinderen
helpen die schade zullen oplopen of sterven na het groene licht
afgegeven door de FDA.
b Het protocol zó ontwerpen dat diagnoses van ernstige ongewenste
voorvallen die hebben plaatsgevonden in ziekenhuizen die geen verband
houden met de onderzoekslocatie kunnen worden genegeerd.
Binnen de voorwaarden van de Outcome Measures in het
onderzoeksprotocol, zoals weergegeven in Clinicaltrials.gov, heeft
Pfizer bepaald dat het door Pfizer geselecteerde onderzoeksteam
degenen zal zijn die de bijwerkingen als zodanig definiëren: "Zoals
aan het licht gebracht door personeel van de onderzoekslocatie". Op
deze manier heeft het bedrijf de door hen geselecteerde onderzoekers
in feite de bevoegdheid gegeven om zelf te bepalen wat de diagnose zal
zijn, ongeacht de diagnose die wordt gesteld in het ziekenhuis/de
afdeling die niet is gedefinieerd als de onderzoekslocatie.
Waarom dit problematisch is?
Omdat een dergelijke vaststelling betekent dat als een bepaalde
deelnemer ernstige bijwerkingen heeft en bijvoorbeeld buiten het
ziekenhuis of de afdeling die als onderzoekslocatie fungeert, is
behandeld, in feite de diagnose die door de behandelend artsen van het
ziekenhuis/ afdeling waar de deelnemer wordt behandeld, niet relevant
geacht wordt. Op deze manier heeft Pfizer zijn team daadwerkelijk in
staat gesteld om te bepalen wat de diagnose zal zijn, in plaats van
zich door de diagnose van de behandelende artsen te laten verwarren.
Afgezien van de ernstige kritiek op Pfizer, roepen de analyse en
vergelijking ernstige vragen op voor de FDA zelf:
* Hoe is het mogelijk dat de FDA zelfs een protocol heeft goedgekeurd
dat dergelijke manipulaties toestaat?
* Waarom heeft de FDA het bedrijf toegestaan om de data-analyse uit te
voeren en de aanvraag voor de noodvergunning bij kinderen in te dienen
na zo'n korte follow-up tijd van slechts 30 dagen?
* Wat maakte de FDA zo enthousiast om de noodvergunning voor kinderen
goed te keuren? Waarom wordt deze goedkeuring gegeven op basis van een
veiligheidsrapport dat nog niet eens halverwege "klaar is"? Er ìs
immers geen noodsituatie voor kinderen.
* Waarom heeft de FDA deze manipulaties en schendingen van het
protocol niet aangepakt nadat het bedrijf zijn beoordeling had
ingediend?
[Alle links, bronnen,
documenten en meer informatie uitsluitend voor abonnee's]
[3 oktober 2021]
Afdrukken
Doorsturen